Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude STRASS : étude de phase 3, randomisée, comparant une radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie à une chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant radiothérapie préopératoire et chirurgie par rapport à un traitement par chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale de la masse tumorale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie conformationnelle en trois dimensions ou avec modulation d'intensité, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines et demi. Une résection chirurgicale de la masse tumorale sera réalisée entre quatre et huit semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients seront revus deux mois après la résection puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude LungTech : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Un quart des patients est inopérable à cause de comorbidités ou à d’un mauvais état général, principalement lié à une bronchopneumopathie chronique obstructive conséquence du tabagisme ou à une coronaropathie. La radiothérapie SBRT avec le support d’imagerie par tomographie FDG-PET/CT permet de définir plus précisément le volume-cible et de mieux guider le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. Tous les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier (SBRT) avec un plan de tomographie calculée en 4 dimensions 4D-CT, tous les deux jours pendant 2,5 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude ILOC : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunothérapie associée à une ablation de tumeur locale par radiofréquence ou par radiothérapie stéréotaxique chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le trémélimumab et le durvalumab sont des traitements de thérapie ciblée qui agissent en intervenant à un niveau précis du développement de la cellule tumorale, ralentissant ou arrêtant sa prolifération. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie associée à une ablation de tumeur locale par radiofréquence ou par radiothérapie stéréotaxique chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Tous les patients recevront du durvalumab toutes les 4 semaines associé à du trémélimumab jusqu’à 4 fois durant une cure de 4 semaines et une ablation par radiofréquence ou une radiothérapie stéréotaxique sur 1 semaine 8 à 14 jours après la première administration de durvalumab associé au trémélimumab. Le traitement sera répété pendant 4 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement puis les patients recevront un traitement d’entretien par durvalumab toutes les 4 semaines jusqu’à la 48e semaine, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 4,5 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MAPPING : Essai de phase 3 randomisé, comparant le pazopanib comme traitement de maintenance à un placebo, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules, non évolutif après une chimiothérapie de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice thérapeutique du pazopanib comme traitement de maintenance après chimiothérapie standard, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules, non évolutif. Après la chimiothérapie standard, les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de placebo, une fois par jour, pendant trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de pazopanib, une fois par jour, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront différents questionnaires de qualité de vie, avant le début du traitement, puis à six, quatorze et vingt deux semaines. Des données médico-économiques sur l’utilisation des ressources seront également collectées et documentées via un questionnaire spécifique. Au cours de cet essai, des prélèvements sanguins pourront être collectés pour des études pharmacogénétiques et pharmacocinétiques. Les échantillons de tumeurs prélevés antérieurement seront analysés pour une recherche de biomarqueurs. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois. Dans cet essai, ni les patients, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (pazopanib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude LungTech : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. [essai clos aux inclusions] Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Un quart des patients est inopérable à cause de comorbidités ou à d’un mauvais état général, principalement lié à une bronchopneumopathie chronique obstructive conséquence du tabagisme ou à une coronaropathie. La radiothérapie SBRT avec le support d’imagerie par tomographie FDG-PET/CT permet de définir plus précisément le volume-cible et de mieux guider le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. Tous les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier (SBRT) avec un plan de tomographie calculée en 4 dimensions 4D-CT, tous les deux jours pendant 2,5 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude EORTC‐1714 : étude de phase 2 randomisée évaluant la sécurité d’emploi et la faisabilité de la combinaison du nivolumab en monothérapie ou associé à de l’ipilimumab avec une radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. L'adénocarcinome gastrique se développe à partir de l'épithélium gastrique. Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Une majorité des cas (90 %) sont dus à la consommation de tabac et/ou d'alcool. Le traitement est avant tout chirurgical mais parfois la radiothérapie, la chimiothérapie ou leur association peuvent être indiquées. Pour se défendre, les cellules cancéreuses peuvent inhiber le système immunitaire en produisant des facteurs limitant les défenses naturelles du corps. Le nivolumab et l’ipilimumab sont deux traitements d’immunothérapie qui permettent de lever cette inhibition et permettent aux lymphocytes T d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la faisabilité de la combinaison du nivolumab seul ou associé à de l’ipilimumab avec une radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront, dans un premier temps, une radiothérapie administrée en 25 fractions, en même temps que 3 cures de 2 semaines d’une chimiothérapie de type FOLFOX (oxaliplatine, acide folinique, fluorouracile), suivie de 3 cures de 2 semaines d’une chimiothérapie de type FOLFOX seule. Ils reçoivent également du nivolumab le 1er, 15e et 29e jour de la chimioradiothérapie. Dans un second temps, les patients recevront à partir du 43e jour du nivolumab toutes les 2 semaines pendant un an maximum. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie identiques à celles des patients du premier groupe. Ils recevront également dans un premier temps, du nivolumab le 1er, 15e et J29e jour de la chimioradiothérapie, associé à de l’ipilimumab le premier jour. Dans un second temps, les patients recevront à partir du 43e jour du nivolumab toutes les 2 semaines, associé à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines pendant un an maximum. Les patients seront suivis pendant 15 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude EORTC-1206-HNCG : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique (TSA), chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes (RA), récidivant et/ou métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique, chez les patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes, récidivant et/ou métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes : - Patients naïfs de toute chimiothérapie : ces patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline administrée en injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines, et des comprimés de bicalutamide administés tous les jours, à commencer une semaine avant l’administration de la triptoréline. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de cisplatine et doxorubicine ou de carboplatine et pacitaxel, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant six cures ou jusqu’à la rechute. - Patients ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie : ces patients recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline et du bicalutamide administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Radiothérapie,

Étude STEAM : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide, chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. L’astrocytome est un type de gliome qui prend naissance dans les cellules gliales appelées astrocytes qui entourent, soutiennent et protègent les neurones. L’astrocytome anaplasique, aussi appelé astrocytome malin, est une tumeur qui se développe à un rythme modéré. Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez l’adulte. Elle se développe rapidement et se propage au tissu voisin. Il peut apparaître à un seul ou à plusieurs endroits dans tout le cerveau. Le TG02 est un nouveau médicament potentiel à l’étude qui agit en induisant une réponse immunitaire chez le patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. Les patients seront répartis en 3 groupes. Différentes doses de TG02 seront testées pour les groupes 1 et 2 afin de déterminer la dose recommandée. Les patients du groupe 1 recevront du TG02 2 fois par semaine, en association avec une radiothérapie tous les jours pendant 3 semaines lors de la première cure. Une semaine après avoir terminé le traitement combiné, les patients recevront du TG02 seul 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 2 recevront du TG02, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, en association avec du témozolomide, administré tous les jours pendant 5 jours. Le TG02 sera débuté 1 semaine avec le témozolomide lors de la 1ère cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé au témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 3 recevront du TG02 seul à forte dose 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures à l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ni intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé à du témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Système nerveux - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude Minitub : étude observationnelle comparant la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. La dissection du ganglion sentinelle apporte des informations concernant l’extension du mélanome et l’éventuel envahissement tumoral du ganglion le plus proche. La présence de ces micrométastases est étroitement corrélée avec le risque de progression de la maladie. Les patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ou métastatique généralement sont soumis à une dissection du ganglion lymphatique, mais certains centres ou pays ne pratiquent pas cette intervention en routine si le ganglion lymphatique a une atteinte minimale. Pour ces derniers cas, la dissection n’augmente pas la survie des patients mais elle peut ajouter des informations sur le pronostic qui peuvent être utiles pour la prise en charge postérieure. Par conséquent, il y a un besoin urgent d’identifier si les patients ayant un ganglion sentinelle positif doivent subir une dissection du ganglion lymphatique ou si ce n’est pas nécessaire, car elle n’apporterait aucun bénéfice au patient. Ces informations seront cruciales pour établir un traitement standard pour les patients ayant un mélanome avec une charge tumorale minimale dans le ganglion lymphatique. L’objectif de cette étude est de comparer la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. Les patients seront soumis à une dissection d’un ganglion lymphatique ou à une observation selon leur propre décision après consultation avec l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

EORTC-1202 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité du cabazitaxel à celle de l’ifosfamide administré en perfusion prolongée, chez des patients ayant un liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du cabazitaxel par rapport à celle de l’ifosfamide, chez des patients ayant un liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cabazitaxel, toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’ifosfamide et de MESNA pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Dans les deux groupes, le traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,